واژه تجهیزات پزشکی در کشور های مختلف تعاریف متفاوتی دارد اما به طور کلی به هر گونه وسیله، ابزار وتجهیزاتی که توسط یک تولید کننده برای انسان با هدف پیشگیری، تشخیص، درمان یا کاهش درد بیماری صورت پذیرد، تجهیزات پزشکی گفته می شود. تجهیزات پزشكي مانند داروها و ديگر فن آوري هاي سـلامت براي مراقبت و درمان بيماران ضروري است.کیفیت و ایمنی و بهداشت و درمان وابسته به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد. بنابر تجارب كشورهاي توسعه يافته اولين قدم در مسير ايجاد چنين قوانيني طبقه بندي تجهيزات پزشكي بر اساس ريسك آن ها و تدوين ضوابط بر مبناي اين طبقه بندي و متناسب با هر دسته از تجهيزات است، که این موضوع باعث به وجود آمدن معیارهای بسیاری جهت سنجش کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی شده است.

در ماده 10 آيين نامـه تجهيـزات پزشـكي، كليه افراد حقيقي و حقوقي موظف شده اند با رعايت ضوابط طبقه بندي تجهيزات پزشكي و اطـلاع از ريسـك وسـايل مربوطـه، نسبت به فعاليت در عرصه توليد، واردات، توزيع و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام نمايند.

واژگان کلیدی: کلاس خطر، سطح ریسک ، تجهیزات پزشکی، مدیریت تولید تجهیزات پزشکی، رایبد

کلاس خطر تعیین کننده ایمنی و کارایی محصولات پزشکی می باشد و بر‌اساس خصوصیات زیر تعیین می شود:
1. مدت زمان تماس وسیله با بیمار(گذرا،کوتاه مدت،بلند مدت)
2. تهاجمی بودن
3. درجه تهاجمی بودن (از طریق حفره های بدن یا به صورت جراحی)
4. آناتومی درگیر در فرآیند عملکرد دستگاه پزشکی (مانند سیستم اعصاب مرکزی)
5. فعال یا غیرفعال بودن
6. شرایط ویژه(مانند حاوی مواد دارویی یا بافت حیوانی)
7. سطح ریسک ایجاد شده برای بدن


کلاس خطر در اروپا، ایران و آمریکا دارای سطوح متفاوتی می باشد:
به این صورت که در اروپا، تحت CE (نشان CE: نشان انطباق کالا با الزامات قانونی در اتحادیه اروپا و یا به تعریفی مجوز فروش کالا در اروپا) به 3 گروه I، II و III و همچنین زیر گروه های IIa وIIb تقسیم می شوند.
دسته بندی تجهیزات در این سه گروه به شرح ذیل می باشد:
گروه I شامل: وسایل حمایتی (عصا ،آرتزها) – فنجان دارو- چرم کفش ارتوپدی- دستکش معاینه
گروه IIa شامل: ست خون- لوله های خرطومی بیهوشی- سوند های ادراری- پروتز های دندانی- سوزن بخیه- اتوکلاو- اسکالپل- فور
گروه IIb شامل: پوشش های زخم بسته- مفاصل مصنوعی- لنزهای داخل چشمی- مانیتور ICU- بخیه های غیرقابل جذب (بجز قلبی عروقی)- سیمان استخوان
گروه III شامل: کاتتر های قلبی- بخیه های قابل جذب- سیمان حاوی آنتی بیوتیک
در ایران به 4 سطح C, B, A و D همچنین در سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا به سطوح 1(کنترل های عمومی) و2(کنترل های عمومی و ویژه) و3(کنترل های عمومی و تائیدیه فروش) تقسیم می شوند.
مقایسه گروه های کلاس خطر ایران ،اروپا و آمریکا (FDA) به شرح زیر است:

  • سطح A ایران = سطح 1 FDA = سطح I اروپا
  • سطح B ایران = سطح 2 FDA = سطح IIa اروپا
  • سطح C ایران = سطح 2 یا 3 FDA = سطح IIb اروپا
  • سطح D ایران = سطح 3 FDA = سطح III اروپا


در کانادا نیز مشابه ایران به چهار کلاس خطر تقسیم می شود که به صورت مقایسه ای به ترتیب زیر می باشد:
  • کلاس I (کانادا) به طور کلی با کلاس I اروپا مطابقت دارد
  • کلاس II (کانادا) به طور کلی با کلاس IIa اروپا مطابقت دارد
  • کلاس III (کانادا) به طور کلی با کلاس IIb اروپا مطابقت دارد
  • کلاسIV (کانادا) به طور کلی با کلاس III اروپا مطابقت دارد


منابع :
  • Bliznakov, Z., Mitalas, G., & Pallikarakis, N. (2007). Analysis and classification of medical device recalls. In World congress on medical physics and biomedical engineering 2006 (pp. 3782-3785). Springer, Berlin, Heidelberg.‏
  • https://zums.ac.ir//files/Drug-food/f_esmaeili_98ba3/files/%d8%b7%d8%a8%d9%82%d9%87_%d8%a8%d9%86%d8%af%db%8c.pdf