راهکار ویژه صنعت تجهیزات پزشکی (RSPM)
استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه
وسایل پزشکی تعریف شده است و به سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات
مرتبط با وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان جهت دستیابی به مقررات
و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی کمک می کند. اهمیت پیاده سازی
استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین
نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی
فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری اکثر کشورهای
صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
در ایران نیز مانند بسیاری از کشور های جهان، رعایت الزمات ایزو 13485 جهت تولید
تجهیزات پزشکی الزامی است. بدیهی است هر سازمان می تواند با روش های گوناگون محصولات خود را
تولید و به مصرف کنندگان عرضه کند، همچنین روش های مختلفی جهت پیاده سازی الزامات و استقرار
سیستم مدیریت کیفیت در انطباق با استاندارد ISO 13485 و حفظ و نگهداری آن وجود دارد.
می توان فرآیند های تولید وکنترل کیفیت را به روش سنتی یعنی ثبت فرآیند ها به صورت
کاغذی تحت کنترل قرار داد یا از رویکردی سیستمی که مختص نیاز های منحصر به فرد تولیدکنندگان
تجهیزات پزشکی، جهت ثبت و مدیریت فعالیت های تولید، کنترل کیفیت، ثبت سفارشات، برنامه ریزی
تولید، کنترل مستندات و ... استفاده کرد که منطبق با الزامات استاندارد ISO 13485 و نهادهای
رگولاتوری داخلی طراحی و برنامه نویسی شده است.
نرم افزار تولید رایبد شامل یک هسته ی اصلی و پایه ای با عنوان عملیات تولید و شناسایی
ردیابی (RMTR) است که علاوه بر مدیریت تولید اعم از معرفی مراحل، ماشین آلات، BOM، OPC،
زمانسجی و ... با تعریف گردش کار مطابق فرآیند های سازمان مشتری، عملیات تولید محصول از
مواد اوليه تا محصول نهايي، با مکانيزم خودکار ایجاد LOT number های والد و فرزند مدیریت و
راهبری می کند. در کنار این هسته اصلی، پنج زیر سیستم دیگر به طور هماهنگ و یکپارچه با
یکدیگر راه حل های مربوط به بخش خود را ارائه می دهند. ماژول اصلی و زیر سیستم های رایبد
عبارتند از:
- عملیات تولید و شناسایی ردیابی (RMTR)
- زیر سیستم مدیریت عدم انطباق محصول (RPNC)
- زیر سیستم مدیریت مستندات کیفیت (RQDC)
- زیر سیستم مدیریت ممیزی و اقدامات اصلاحی پیشگیرانه (RCPA)
- زیر سیستم مدیریت سفارش و برنامه ریزی تولید (ROPL)
- زیر سیستم مدیریت برچسب اصالت کالا (ROLB)
هر سازمان می تواند با روش های گوناگون محصولات خود را تولید و به مصرف کنندگان عرضه
کند، همچنین روش های مختلفی جهت پیاده سازی الزامات و استقرار سیستم مدیریت کیفیت در انطباق
با استاندارد ISO 13485 و حفظ و نگهداری آن وجود دارد. می توان فرآیند های تولید وکنترل
کیفیت را به روش سنتی یعنی ثبت فرآیند ها به صورت کاغذی تحت کنترل قرار داد یا از رویکردی
سیستمی که مختص نیاز های منحصر به فرد تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، جهت ثبت و مدیریت فعالیت
های تولید، کنترل کیفیت، ثبت سفارشات، برنامه ریزی تولید، کنترل مستندات و ... استفاده کرد
که منطبق با الزامات استاندارد ISO 13485 و نهادهای رگولاتوری داخلی طراحی و برنامه نویسی
شده است.
یک مزیت بزرگ در صنعت تجهیزات پزشکی و سازمان شما، دستیابی به فرهنگ کیفیت است. انتخاب
بهترین فناوری برای سازمان شما می تواند به معنی پیاده سازی سریعتر و هزینه های کمتر برای
پذیرش آن باشد، زیرا نیازی به سفارشی سازی راه حل به صورت گسترده ندارید که می تواند منجر
به پذیرش آسانتر و مقاومت کمتر کارکنان شود. مهمتر از همه ، سیستم مدیریت تولید تخصصی این
حوزه می تواند به طور قابل توجهی ریسک مقررات را کاهش داده و منجر به کیفیت استثنایی تر در
هر مرحله از چرخه عمر محصول شود.
