مقدمه

با توجه به ماده ۱۳ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و همچنین شیوه‌نامه مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی، کلیه محصولات سلامت محور بایستی دارای برچسب اصالت یا برچسب ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت باشند؛ لذا کلیه تولید کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی ملزم به الصاق برچسب اصالت روی محصول تولیدی خود می‌باشند. بدین ترتیب بر اساس پروتکل ارتباطی مشخص شده توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌بایست اطلاعات محصول در قالب فایل XML از طریق سامانه https://ttac.ir سازمان غذا و دارو ارسال و برچسب اصالت روی محصولات الصاق گردد.

بازرسان معاونت غذا و دارو هنگام بررسی محصولات سلامت محور در سطح عرضه، در صورت مشاهده اقلام فاقد برچسب اصالت اقدام به جمع‌آوری کالا می‌نمایند.

اجزای برچسب اصالت، شامل موارد زیر می‌باشد:

1. شناسه تجاری کالا (GTIN)
2. شناسه رهگیری (شناسه یکتای ۲۰ رقمی) (UID)
3. سری ساخت (Lot/Batch Number)
4. تاریخ انقضا (Exp Date)
5. کد دوبعدی (QR Code)
6. شناسه ۱۶ رقمی اصالت (پس از چاپ لیبل این شناسه زیر پوشش خراشیدنی –اسکرچ- پنهان می‌شود و توسط مصرف کننده نهایی، پوشش آن خراشده شده تا با ارسال این کد از یکی از راه های مشخص شده، اصالت کالا استعلام گردد)

لازم به ذکر است رنگ برچسب اصالت با پس‌زمینه سفید و حاشیه زرد بوده و هر برچسبی با شکلی دیگر، مورد تایید نمی‌باشد.

اطلاعات پیش نیاز

در این بخش پیش‌ نیاز های اطلاعاتی مورد نیاز برای اجرای صحیح طرح اصالت کالا معرفی می‌شود.

نام کاربری و رمز عبور مدیر عامل

مراحل اخذ نام کاربری و رمز عبور مدیر عامل برای ورود به سامانه https://ttac.ir بدین صورت می‌باشد که در صفحه اصلی وب سایت روی آیکن عضویت کلیک نموده و گزینه «ثبت نام شرکت (حقوقی)» انتخاب می‌شود. پس از ورود اطلاعات و آپلود مدارک مورد نیاز، شرکت در سامانه ثبت شده و اطلاعات نام کاربری و رمز عبور برای ارسال فایل XML و تایید و پرداخت مبالغ مربوط به اطلاعات در LOT Number محصولات استفاده می‌شود؛ و از نام کاربری و رمز عبور ناظر (مسئول) فنی برای آزادسازی محموله های محصولات استفاده می‌شود که در بخش بعد نحوه اخذ آن شرح داده می‌شود.

نام کاربری و رمز عبور ناظر (مسئول) فنی

با ورود مدیر عامل به سامانه https://entities.ttac.ir، در بخش اطلاعات شعب، به ازای هر شعبه می‌تواند اقدام به استخدام ناظر (مسئول) فنی نماید. از همین بخش برای تخصیص نام کاربری و رمز عبور ناظر فنی استفاده می‌شود. همانطور که گفته شد از نام کاربری و رمز عبور ناظر فنی برای آزادسازی محموله های محصولات استفاده می‌شود.

پیش کد (Prefix)

پیش کد یا Prefix شماره‌ای ۴ یا ۵ رقمی است که سازمان غذا و دارو به هر شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی اختصاص می‌دهد. ای شماره در ابتدای کد های ۱۶ رقمی شناسه اصالت و ۲۰ رقمی شناسه رهگیری می‌آید و هدف از آن جلوگیری از تکراری شده این کدها بین شرکت های مختلف است، که در ادامه به صورت کامل شرح داده خواهد شد.

برای اینکه بررسی کنید شرکت شما دارای پیش کد هست یا خیر، با نام کاربری و رمز عبور مدیر عامل، وارد سامانه https://ttac.ir شوید. در صفحه اول باید پیش کد را مشاهده کنید؛ اما اگر جلوی پیش کد خالی بود بدین معناست که هنوز به شرکت شما پیش کد اختصاص داده نشده است، و باید درخواست دهید.

برای درخواست صدور پیش کد در صفحه اصلی سامانه https://ttac.ir روی گزینه «سامانه پشتیبان» کلیک کنید.

در صفحه باز شده روی گزینه «مشکلات فایل‌های شناسه رهگیری و ردیابی» کلیک نمایید.

در صفحه‌ای که باز می‌شود، تیکتی با عنوان درخواست صدور پیش کد ثبت نمایید. موضوع تیکت «درخواست صدور پیش کد» و متن تیکت می‌تواند مشابه زیر باشد:

با سلام،
احتراماً خواهشمند است نسبت به صدور پیش کد برای این شرکت .......... با شناسه ملی .......... اقدامات لازم را مبذول فرمایید.

پس از ثبت تیکت، یک ایمیل به پست الکترونیکی اعلام شده، ارسال شده و شماره تیکت را اعلام می‌نماید. پس از صدور پیش کد نیز ایمیلی دیگر که محتوی پیش کد صادر شده است ارسال می‌گردد. صدور پیش کد که معمولاً خیلی سرع صورت می‌گیرد، ممکن است بین چند دقیقه تا چند روز طول بکشد.

در صورت اختصاص پیش کد، هر زمان با نام کاربری و رمز عبور مدیرعامل، وارد سامانه https://ttac.ir شوید در صفحه اول می‌توانید پیش کد را مشاهده نمایید.

کد IRC محصولات

کد پروانه بهداشتی یا کد IRC (Iran Registration Code) توسط سازمان غذا و دارو ایران برای فرآورده های حوزه سلامت و پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد. کد IRC تمامی خصوصیات کالا از جمله مدل، جنس، نام تجاری و ... را مشخص می‌نماید. هر شرکتی با داشتن این کد برای هر محصول یا کالایی، می‌تواند اعلام نماید که محصول مربوطه تائیدیه معاونت وزارت بهداشت را دریافت کرده است. لازم به ذکر است که کد IRC، یک کد ۱۶ رقمی بوده و مختص به هر کالا می‌باشد.

تحوه دریافت کد IRC: پس از ورود به لینک https://irc.fda.gov.ir در قسمت لیست فرآورده با انتخاب عنوان تجهیز و نام شرکت خود، کد IRC فرآورده را مشاهده نمایید.

کد GTIN محصولات

کد تجاری فرآورده GTIN (Global Trade Item Number) یک کد بین‌المللی است که توسط سازمان جهانی GS1 ارائه شده و در بیش از ۱۱۰ کشور دنیا مورد استفاده قرار می‌گیرد. کدی یکتا با تعداد ارقام به طور معمول ۸، ۱۲، ۱۳ یا ۱۴ رقم است. در ایران کد ۱۳ یا ۱۴ رقمی رایج است. دقت گردد برای اجرای صحیح طرح اصالت کالای سلامت محور، لازم است کد های GTIN به صورت ۱۴ رقمی باشد؛ لذا اگر کد GTIN شما ۱۳ رقمی بود، باید یک «صفر» در ابتدای آن اضافه نمایید که ۱۴ رقمی گردد.

سایت استعلام کد GTIN محصولات داخلی که پیش شماره آن ۶۲۶ می‌باشد: https://gs1-ir.org

سایت استعلام کد GTIN محصصولات وارداتی: https://gepir.gs1.org

سایت استعلام صحت رقم کنترلی GTIN (کد تجاری فرآورده): https://gs1.org/check-digit-calculator

ایجاد داده و فایل XML و چاپ لیبل اصالت

منظور از داده اصالت، همان محتوایی است که روی لیبل اصالت چاپ می شود (اعم از کد بیست رقمی UID و کد شانزده رقمی اصالت و دیگر اطلاعات محصول) و همینطور داده هایی که در فایل XML نوشته می شود تا برای سازمان غذادارو ارسال شود.

برای ایجاد داده و فایل اصالت دو روش پیشنهاد می شود:

۱. درون سازمانی (نرم افزار مدیریت برچسب اصالت)

در این روش از نرم افزار تحت ویندوز مدیریت برچسب اصالت استفاده می شود. "نرم افزار برچسب اصالت رایبد" بدین منظور طراحی شده است. بدین ترتیب نرم افزار، داده و فایل اصالت را ایجاد می کند و شما به سادگی اقدام به تهیه و ارسال فایل XML مربوطه به سازمان غذادارو می نمایید و پس از تایید اطلاعات فایل در سامانه https://ttac.ir به سرعت نسبت به چاپ برچسب از طریق همین نرم افزار اقدام می نمایید.

ملزومات سخت‌افزاری:

• دستگاه لیبل پرینتر
• لیبل خام اصالت
• اسکرچ (پوشش خراشیدنی)

مزایا:

• سرعت عمل بالا در ساخت فایل XML (خودتان اطلاعات محموله تولیدی خودتان را وارد کرده و بلافاصله داده ها ایجاد و فایل XML را دریافت نموده و آماده ارسال به سامانه ttac.ir خواهد بود، پس نیاز به ارسال اطلاعات محموله برای پیمانکاران و انتظار برای دریافت فایل XML نیست).
• چاپ لیبل اصالت توسط لیبل پرینتر خودتان است (به سادگی لیبل اصالت محموله مورد نظر را چاپ می نمایید).

روند کار:

• داده و فایل XML توسط خودتان ایجاد و مدیریت می شود. همچنین لیبل های اصالت توسط خودتان چاپ و اسکرچ الصاق می شود.

۲. برونسپاری

در این روش شما باید اطلاعات محموله خود را برای پیمانکار ارسال کنید، منتظر بمانید تا پیمانکار بر اساس اطلاعات محموله شما، داده و فایل اصالت را بسازد و برایتان ارسال کند. سپس شما فایل XML را در سامانه ttac.ir بارگذاری نموده و در صورت تایید سامانه، به پیمانکار اطلاع دهید که لیبل ها را چاپ کند. (برخی اوقات پیمانکار بدون اعلام وصول صحت فایل XML، لیبل ها را چاپ می کند).

ملزومات سخت‌افزاری:

• هیچ سخت افزاری نیاز نیست زیرا فرآیند چاپ لیبل و الصاق لیبل برونسپاری می شود.

روند کار:

• داده های و فایل XML توسط پیمانکار ایجاد می شود، برایتان ارسال می شود. سپس لیبل ها نیز توسط پیمانکار خارج از سازمان چاپ می شود و اسکرچ الصاق و برایتان ارسال می شود.

ارسال فایل اصالت (فایل XML)

پس از آنکه به هر کدام از روش های اشاره شده در بخش قبل، داده اصالت ایجاد و فایل XML تهیه گردید، می بایست فایل XML در سامانه https://ttac.ir بارگذاری (upload) شود. برای اینکار، لازم است با نام کاربری و رمز عبور مدیر عامل وارد سامانه https://ttac.ir شوید (برای اطلاعات بیشتر به بخش اخذ نام کاربری و رمز عبور مدیر عامل مراجعه نمایید).

۱. پس از ورود به سامانه https://ttac.ir با نام کاربری و رمز عبور مدیر عامل، از سمت راست روی آیتم "بارگذاری فایل های XML" کلیک نمایید.

۲. سپس از سمت چپ فایل XML خود را از طریق کلیک روی دکمه "انتخاب فایل ها" انتخاب نمایید.

۳. و سپس روی دکمه "بارگذاری" کلیک نمایید. (دکمه "بارگذاری" برای ارسال فایل همان ردیف است و دکمه "بارگذاری فایلها" برای ارسال گروهی تمام فایل ها)

۴. منتظر مشاهده پیغام بارگذاری موفقیت آمیز فایلها بمانید.

۵. از منوی سمت راست، روی آیتم "نمایش و مدیریت فایل ها" کلیک نمایید.

۶. در این صفحه، تمام فایل های XML با توجه به وضعیتی که دارند، قابل نمایش است. وضعیت فایلها به صورت زیر می باشد:

به صورت پیش فرض لیست فایلها روی "آماده پردازش (تایید مجری)" فیلتر شده است. در واقع زمانی که شما فایلی را ارسال می کنید، وضعیت آن بارگذاری شده است، لذا گزینه فیلتر را روی "بارگذاری شده" قرار می دهیم تا همه فایل هایی که بارگذاری شده اند اما هنوز توسط شما برای پردازش تایید نشده اند نمایش داده شود.

۷. روی دکمه "تایید" کلیک نمایید، تا اطلاعات محموله نمایش داده شود.

۸. اطلاعات محموله را مشاهده کنید و در صورتی که همه چیز صحیح بود، روی دکمه "تایید نهایی" کلیک کنید.

۹. پس از بررسی فایل ارسال شما توسط سایت، دو حالت ممکن است رخ دهد، یا فایل شما دارای ایرادی است و ستون وضعیت معادل فایل رد شد خواهد شد که جزئیات پردازش را می توانید در همین صفحه مشاهده و نسبت به رفع ایراد اقدام نمایید، و یا اینکه ستون وضعیت معادل فایل تایید شده خواهد شد و دکمه "پرداخت هزینه" فعال می شود. در این حالت روی دکمه "پرداخت هزینه" کلیک نموده تا وارد صفحه پرداخت الکترونیک شوید.

۱۰. پس از پرداخت، ستون وضعیت به صورت پرداخت شده مشاهده می گردد، که به منزله پایان این گام از ارسال فایل است. در گام بعدی میبایست با نام کاربری و رمز عبور ناظر فنی، اقدام به آزاد سازی محموله در سامانه ttac.ir نمود. لذا از سامانه خارج شوید.

آزادسازی فرآورده

همانگونه که در بخش قبل اشاره شد، بعد از بارگذاری، فایل در مرحله تایید قرار می‌گیرد که به صورت سیستمی پردازش فایل انجام شود و پس از پردازش سیستمی، می‌بایست نسبت به پرداخت اقدام نمایند. پس از آن در فهرست فرآورده های آزاد نشده در کارتابل مسئول فنی در قسمت در انتظار آزادسازی قرار می‌گیرد که مسئول فنی شرکت می‌بایست نسبت به آزاد سازی (release) اقدام نماید.

۱. با نام کاربری و رمز عبور ناظر فنی وارد سامانه https://ttac.ir شوید (برای اطلاعات بیشتر به بخش اخذ نام کاربری و رمز عبور ناظر (مسئول) فنی مراجعه نمایید).

۲. از منوی سمت راست روی آیتم "لیست فرآورده های آزاد نشده" کلیک نمایید و از سمت چپ پس از یافتن محموله مورد نظر، روی دکمه نمایش کلیک نمایید.

۳. در این مرحله، اطلاعات محموله نمایش داده می شود، در صورت صحت، روی دکمه "آزاد سازی" کلیک کنید.

بدین ترتیب، پروسه آزادسازی نیز به اتمام می رسد.

انواع پیام های استعلام برچسب اصالت کالا

لیست پاسخ هایی که سامانه https://ttac.ir به کاربر نمایش می‌دهد، عبارتند از:

• اصالت این فرآورده مورد تایید می‌باشد.
• اصالت این محصول قبلا توسط سامانه یا دستگاه دیگری کنترل شده است.
• این فرآورده تقلبی می‌باشد.
• تاریخ مصرف این محصول گذشته است. لطفاً از مصرف آن خودداری فرمایید.
• لطفاً از مصرف این محصول خودداری نموده و آن را به محلی که خریده‌اید بازگردانید.
• مصرف کننده گرامی، به دلیل عدم بارگذاری کامل اطلاعات این محصول، امکان پاسخ گویی توسط سامانه رهگیری و استعلام کنترل اصالت فرآوردی های سلامت میسر نیست. لطفا طی روز های آینده مجدداً تلاش کنید.